Description offre

Responsable qualité (H/F)

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Référence 38890Déposée le 06/02/2019 & Mise à jour le : 25/02/2019

ENTREPRISE : NOVATECH SA

  • Secteur d'activité
  • Industrie Autres
  • Description activité
  • Novatech SA , entreprise leader en pneumologie interventionnelle et fabricant des stents trachéo-bronchiques NOVATECH® GSS™ et DUMON® originaux.
    Distributeur en France des produits LEUGEN GMBH en gastro-entérologie.
  • Effectif
  • 18
  • Lieu
  • LA CIOTAT - 13600

DESCRIPTION DE L'OFFRE

  • Lieu
  • ###DATA_LOCALISATION2###
  • Domaine
  • Qualité Hygiène Sécurité - Environnement
  • Mission
  • MISSIONS PRINCIPALES ET RESPONSABILITES
    Faire appliquer la politique qualité Groupe dans l’entreprise définie dans le respect des normes, directives et procédures et vérifier leur application.

    DESCRIPTION DES TACHES

    1. Diffuser la politique qualité Groupe dans l’entreprise et vérifier son application
    2. Rédiger et actualiser les procédures locales en conformité avec les exigences nationales et internationales notamment : EN ISO 13485, 93/42/EEC et à partir de l’année 2020 la MDR, FDA-guidelines et les faire appliquer.
    3. Faire des réunions qualité, des audits internes et externes
    4. Préparer les audits externes, notamment l’audit de l’organisme notifié
    5. Gérer et suivre les non conformités et les actions correctives et préventives, les réclamations clients incluses
    6. Gérer et suivre le système du contrôle du changement (Change Management)
    7. Blocage et déblocage des lots, libérer les lots de production
    8. Gérer, contrôler les et participer aux tâches du Contrôle qualité
    9. Préparer la revue de direction à échéance régulière
    10. Suivre les indicateurs qualité sous le contrôle de la Direction
    11. Suivre les étalonnages et les contrôles métrologiques des instruments de mesure.
    12. Assurer le rôle de correspondant matériovigilance
    13. ( le cas échéant) Mettre en place et / ou suivre la validation de stérilisation des produits
    14. (le cas échéant) Il est le Correspondant informatique de la société NOVATECH SA auprès du Groupe.
  • Exigences du poste
  • Maîtrise du secteur des dispositifs médicaux implantables et des normes internationales en vigueur.
    Le candidat dépendra hiérarchiquement de la direction qualité du groupe basée à Berlin. A ce titre, il communiquera en anglais à l'écrit et à l'oral.
    Le poste est essentiellement opérationnel, le management du système qualité étant géré directement par la maison mère.
    Le candidat aura la double casquette assurance qualité et contrôle qualité. Il animera un contrôleur qualité.
  • Nombre de postes à pourvoir
  • 1
  • Durée
  • Indéterminée
  • Date de début souhaitée
  • Poste à pourvoir immédiatement

PROFIL RECHERCHÉ

  • Formation
  • normes directives anglais audit interne
  • Niveau d'études
  • BTS
    D.U.T
    Licence
    Master
  • Profil souhaitée (niveau d'expérience, diplômes, compétences)
  • Maîtrise du secteur des dispositifs médicaux implantables et des normes internationales en vigueur. Anglais écrit et oral.
  • Rémuneration
  • Rémunération à définir en fonction du profil
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